POLİFLEKS %5 Dekstroz %0,45 Sodyum Klorür 500 ml İSİMLİ MÜSTAHZARIN BAZI SERİLERİNE UYGULANAN GERİ ÇEKME İŞLEMİ HAKKINDA
37.A.00.004038
Ankara, 30.11.2010
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞINA
T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi internet sitesinde 29.11.2010 tarihinde yayımlanan "Polifleks %5 Dekstroz %0,45 Sodyum Klorür Sol.500ml geri çekilmesi" başlıklı duyuru ile;
?Polifleks %5 Dekstroz %0,45 Sodyum Klorür Solüsyonu 500 ml? isimli müstahzarın, D-0903014-2 (İT.03.2009-SKT.03.2011) seri numaralısında ve D-0903015-3 (İT.03.2009-SKT.03.2011) seri numaralısında yapılan inceleme ve analiz sonuçlarına göre; numunelerin uygun bulunmaması nedeniyle,
?Polifleks %5 Dekstroz %0,45 Sodyum Klorür Solüsyonu 500 ml? adlı müstahzarın söz konusu serilerine; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete?de yayımlanan ?Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik?e göre 2. sınıf B seviyesinde ( eczane, ecza deposu, hastane, v.b.) geri çekme işlemi uygulandığı bildirilmektedir.
Bilgilerinizi ve geri çekme işleminin sağlıklı bir şekilde tamamlanabilmesi için eczane stoklarında bulunan söz konusu serilere ait ürünlerin, ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi hususunun tüm üyelerinize duyurulmasını rica ederim.
Saygılarımla,
Ecz.Özgür ÖZEL
Genel Sekreter