39.A.00.00526
14.01.2014
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
Birliğimize Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti'den gelen 09.01.2014 tarihli yazı ile;
İlgili Firmanın ruhsatına sahip olduğu "Nidilat 10 mg Yumuşak Jelatin Kapsül" adlı ürünün 007 (Son Kullanma Tarihi: 09/2015) numaralı partisine; T.C. Sağlık Bakanlığı kararı ile geri çektiği;
Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan görsel incelemede, numunelerden bir tanesinde blister ambalaj içerisinde kapsül ile PVC arasında ince bir tüy saptandığı, inceleme sonuncunda numunenin uygun bulunmadığının bildirildiği;
Bu nedenle "Nidilat Yumuşak Jelatin Kapsül 10 mg" adlı ürünün söz konusu partisine Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkındaki Yönetmelik'e göre 2. Sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vs) geri çekme işlemi uygulandığı belirtilmektedir.
Yazıda ayrıca süreç ile ilgili;
1. Geri çekmenin söz konusu olduğu bu seriye ait eczacıların elindeki tüm ürünlerin temin edildiği depoya iade edilmesi; iade işlemini teyit amaçlı imzalı ve kaşeli resmi yazı ile ilgili depoya bildirilmesi;
2. Belirtilen seriye ait ürün yok ise imzalı ve kaşeli resmi yazı ile ilgili depoya bildirilmesi;
Bu uygulamanın geri bildiriminin T.C. Sağlık Bakanlığı mevzuatı gereğince en kısa sürede tamamlanması gerektiği ve geri toplama konusundaki sorunlar için aşağıda bilgileri verilen şirket yetkilisi ile irtibata geçilebileceği belirtilmektedir.
Firma yazısı ve iade formu ekte yer almakta olup, bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.
Uzm. Ecz. Harun KIZILAY
Genel Sekreter