SAYIN ÜYEMİZ ;
?Nyolol %0.1 Steril Oftalmik Jel? isimli ürünün;
- 418279 (S.K.T:03.2012)
- 418786 (S.K.T:07.2012)
- 419110 (S.K.T:09.2012)
- 419200 (S.K.T:10.2012)
Numaralı serilerinde stabilite testleri sırasında bilinmeyen bir pik olarak spesifikasyon dışı bozunma ürünü tespit edilmesi nedeniyle T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından yukarıda yer alan seri numaralılarında 2.sınıf B seviyesinde (ecza deposu, hastane, eczane v.b.) ,
?Polifleks Laktatlı Ringer IV İnf. İçin Çözelti 500 ml? adlı müstahzarın D-1009046-2 (S.K.T:09.2012) parti numaralısında yapılan inceleme ve analiz sonuçlarına göre; numunenin uygun bulunmadığı,
Bu nedenle ?Polifleks Laktatlı Ringer IV İnf. İçin Çözelti 500 ml? adlı müstahzarın, söz konusu partisine; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete?de yayımlanan ?Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik?e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) ,
Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünler de sterilite güvencesi verilemediğinin anlaşıldığı, bu nedenle;
? Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.?nin ruhsatına sahip olduğu;
- ?Tomudex IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon?,
? Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.?nin ruhsatlarına sahip olduğu;
- ?Pamidem IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 30mg?,
- ?Pamidem IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 90mg?,
? Pfizer İlaçları Ltd.Şti.?nin ruhsatlarına sahip olduğu;
- ?Torisel 25mg/ml IV İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon?,
- ?Zeldox IM Enjeksiyonluk Çözelti İçin Kuru Toz İçeren Flakon 20mg/ml?
adlı müstahzarların söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edilen tüm serilerine 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete?de yayımlanan ?Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik?e göre tedbiren 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) ,
?Calgel Jel? adlı müstahzarın, piyasada bulunan tüm partilerine; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete?de yayımlanan ?Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik?e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) ,
?Zinfort Şurup? isimli müstahzarın 027 (SKT:04.2013), 029 (SKT:05.2013) ve 031 (SKT:06.2013) parti numaralılarında yapılan incelemeler yönünden numuneler uygun bulunmamıştır.
Bu nedenle; ?Zinfort Şurup? isimli müstahzarın söz konusu partilerine; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete?de yayımlanan ?Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik?e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane, v.b.)
geri çekme işlemleri uygulanmıştır.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederin.
Ecz.Olcay AKDAĞ
Genel Sekreter